Después de siete años de trabajo de desarrollo, Precisis GmbH, con sede en Heidelberg, ha recibido la certificación CE para su marcapasos cerebral mínimamente invasivo EASEE. Los delgados electrodos EASEE se colocan debajo del cuero cabelludo y envían pulsos bioeléctricos al lugar del cerebro donde se originan los ataques epilépticos. La seguridad y eficacia del implante han sido probadas en dos estudios multicéntricos europeos. El proceso regulatorio se llevó a cabo de acuerdo con los requisitos MDR (Medical Device Regulation) vigentes. A partir de ahora, los pacientes que padecen epilepsias focales refractarias a fármacos tienen ahora una nueva opción de terapia tecnológica.
El Prof. Christian Elger, MD, director médico y socio gerente de Beta Neurologie Bonn, Centro de Excelencia para la Epilepsia, describe el problema: "El tratamiento de pacientes con epilepsia siempre comienza con medicamentos. Sin embargo, durante décadas lamentablemente ha habido una amplio grupo de alrededor del 30% de todos los pacientes para los que el tratamiento farmacológico no es suficientemente eficaz. Estos pacientes refractarios a los medicamentos esperan una media de 22 años antes de que se les ofrezcan otras opciones de tratamiento técnico o quirúrgico. Con este nuevo método EASEE de riesgo minimizado, el espectro de tratamiento se amplía en las primeras fases de la enfermedad".
EASEE es un acrónimo de Aplicación E picranial de Electrodos de Estimulación para la Epilepsia . Es un sistema de estimulación cerebral individualizada, que anatómicamente se coloca precisamente sobre el origen epiléptico en el cerebro pero se coloca quirúrgicamente solo debajo del cuero cabelludo. Esto significa que el hueso craneal no se abre y el cerebro mismo permanece intacto. EASEE se basa en un principio de acción dual. El Prof. Michael Nitsche, MD, Director Científico, Departamento de Psicología y Neurociencias del Centro de Investigación Leibniz para el Entorno Laboral y los Factores Humanos, Dortmund, describe el efecto de la siguiente manera: "EASEE tiene un efecto disruptivo y agudo con pulsos de alta frecuencia cada dos segundos contra convulsiones emergentes. Por otro lado, las fases de corriente continua que se aplican una vez al día durante 20 minutos ofrecen efectos preventivos que regulan las áreas cerebrales sobreexcitables a largo plazo".
Los electrodos planos delgados no son visibles desde el exterior y garantizan una libertad de movimiento ilimitada para el paciente. Los pulsos terapéuticos se pueden adaptar individualmente a cada paciente, y las optimizaciones se pueden realizar regularmente a lo largo de la duración del tratamiento; los pacientes no sienten los estímulos. "Estamos encantados de que nuestra innovación tecnológica ya esté lista para el mercado. Por lo tanto, los pacientes con epilepsias refractarias a los medicamentos tienen otra buena oportunidad de aliviar la carga de sus convulsiones", dice Angela Liedler, MD, directora general de Precisis.
La marca CE certifica que EASEE cumple con los requisitos de seguridad y rendimiento especificados. Los productos médicos solo pueden comercializarse en el mercado europeo con una marca CE. En consecuencia, EASEE estará disponible para pacientes adultos con epilepsia con efecto inmediato. La certificación se basa en el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). A diferencia de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) anteriormente aplicable, esto significa informes adicionales y documentación técnica extensa por parte del productor.
"A pesar de los mayores requisitos para los productores de dispositivos médicos, Precisis ha logrado llevar EASEE al mercado en un tiempo récord", dice Michael Tittelbach, CTO. "Esto se debe principalmente a la agilidad de nuestro equipo". Solo han pasado siete años desde la idea hasta la aprobación de EASEE, lo que hace que EASEE sea más que comparable con otros productos en la misma clase de riesgo.
La aprobación exitosa se basa en los datos de dos estudios clínicos. "El objetivo principal de los estudios era demostrar la seguridad del sistema. Sin embargo, fue particularmente interesante para los pacientes y para nosotros ver la reducción de las convulsiones y ver una mejora continua en el control de las convulsiones". señala el Prof. Schulze- Bonhage, MD, Jefe del Departamento del Centro de Epilepsia del Centro Neurológico del Hospital Universitario de Freiburg, Jefe de Estudios Clínicos sobre EASEE. La evaluación de datos después de seis meses mostró una frecuencia reducida de convulsiones de al menos un 50 por ciento en 17 de 33 participantes. Después de seis meses de estimulación, cuatro pacientes estaban completamente libres de convulsiones. El procedimiento de implantación de bajo riesgo y el espectro extraordinariamente positivo de efectos secundarios sugieren que EASEE será una opción terapéutica futura para las epilepsias focales refractarias a los medicamentos".
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